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        ISO9001:2008管理體系中4.1—8.5.3條例詳解

        2017年11月13日

        ISO9001:2008管理體系中4.18.5.3條例詳解

        4 質量管理體系

        (如何策劃一個文件化的品質管理系統。①即為品質是如何管理出來的;②必須識別外包的工序并采購的方式進行管理。)

        4.1 總要求

          組織應按本標準的要求建立質量管理體系,并形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。

        組織應:

            a)  確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;

            b)  確定這些過程的順序和相互作用;

            c)  確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;

            d)  確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對 

               這些過程的監視;

        針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。

        1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。

        2:外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實施的過程。

        3:確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響:

        a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;

        b) 對外包過程控制的分擔程度;

        c) 通過應用7.4 條款實現所需控制的能力。

         

        4.2 文件要求

        (即文件化的系統,包括品質手冊、程序文件、作業規范、表單)

        4.2.1 總則

            質量管理體系文件應包括:

            a)形成文件的質量方針和質量目標;

            b)質量手冊;

            c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;

            d)組織確定的確保其過程的有效策劃、運行和控制所必需的文件和記錄;

            e)本標準所要求的記錄(見4.2.4

        1:本標準出現形成文件的程序之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

           注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

           a)組織的規模和活動的類型;

           b)過程及其相互作用的復雜程度;

           c)人員的能力

        3:文件可采用任何形式或類型的媒體。

         

        4.2.2質量手冊

           組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:

           a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性

           b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

           c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

        (品質手冊包括:①公司簡介;②條款的引用;③文件的產出;④組織架構;⑤管理代表的任命;⑥條款刪減的說明; = 7 * GB3 品質系統管理的流程圖規劃)

         

        4.2.3 文件控制

            質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。

            應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:

            a) 文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;

            b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;

            c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

            d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本;

            e) 確保文件保持清晰、易于識別;

            f) 確保策劃和運作質量管理體所必須的外來文件得到識別,并控制其分發;

            g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。

         

        (文件管理包括:

        1、 制定編號、版本、觀念、審核權限設定、文件的登錄、分發、修改、回收、報廢及使用管理;

        2、 必須識別與品質系統有關的外來文件并加以控制;

        3、 文件管理的宗旨:確保在各個場所得到有效的版本。)

         

        4.2.4記錄控制

        為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄,應予以控制。

        組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和所需的控制。

        記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

        1、 記錄管理的三大目的:①做證據用;②做分析用;③做追溯用。

        2、 管理內審記錄應保存三年,其他記錄至少保存三個月;

        3、 若客戶及法規有要求,則參照其執行,假設客戶與法規都有要求時,取最長者。

         

        5 管理職責 (如何策劃各級管理者職責及權限)

        5.1 管理承諾

           最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據:

           a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;

           b)制定質量方針;

           c)確保質量目標的制定;

           d)進行管理評審;

           e)確保資源的獲得。

        5.2 以顧客為關注焦點(品質管理必須以客戶為導向來進行規劃)

           最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.18.2.1)。

        5.3 質量方針

           最高管理者應確保質量方針

           a)與組織的宗旨相適應;

           b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;

           c) 提供制定和評審質量目標的框架;

           d) 在組織內得到溝通和理解;

           e) 在持續適宜性方面得到評審。

        (以下為補充說明:)

        1、 必須制定公司的質量方針(即公司品質管理的宗旨和方向);

        2、 質量方針必須由最高管理者進行發布并在公司的相關場所進行公示。

         

        5.4 策劃

        5.4.1 質量目標

             最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a))。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。

        5.4.2 質量管理體系策劃

             最高管理者應確保:

             a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求。

             b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系

               的完整性。

        (補充說明:)

        1、 目標的基本特點 :①可衡量; ②具體的; ③有時間限制的;④可達到的

        2、 必須制定公司級和部門級目標并展開PDCA。

         

        5.5 職責、權限與溝通

        5.5.1職責和權限

            最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

        5.5.2管理者代表

            最高管理者應指定一名該組織管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

            a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

            b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;

            c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

            注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

        (補充說明:)

        1、 管理者代表可以是專職的,也可以是兼職的。

        2、 最高管理者的職責和權限:

        1) 規劃公司的組織架構并包含管理者代表;

        2) 若組織架構發生變更,必須修改相關文件,包含品質手冊、程序書、作業規劃及表單等;

        3) 規劃各部門職責及權限;

        4) 規劃各崗位職責及權限。

         

        5.5.3內部溝通

            最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

        5.6 管理評審(指各部門主管以會議的形式并報告相關的事項以評價公司的系統是否有效運行并識別改善的機會。由總經理、各部門最高負責人組成。)

        5.6.1總則

            最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4

        (補充說明——評審主題:)

        1、 方針實用性評價報告;

        2、 公司目標的達成狀況;

        3、 各部門目標達成狀況報告;

        4、 內外審狀況報告;

        5、 客訴狀況報告;

        6、 客戶滿意度狀況報告;

        7、 內部品質異常狀況報告;

        8、 糾正及預防措施狀況報告;

        9、 系統變更事項的狀況報告;

        10、      上一次管理評審決議對策追蹤報告;

        11、      各部門改善建議。

         

        5.6.2評審輸入

            管理評審的輸入應包括以下方面的信息:

            a)審核結果;  b)顧客反饋;  c)過程的業績和產品的符合性;

            d)預防和糾正措施的狀況;     e)以往管理評審的跟蹤措施;

            f)可能影響質量管理體系的變更;  g)改進的建議。

        5.6.3評審輸出

            管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:

            a)質量管理體系及其過程有效性的改進;

            b)與顧客要求有關的產品的改進;

            c)資源需求。

         

        6   資源管理(——如何規劃符合客戶要求的人力資源基礎設施、工作環境)

        6.1 資源提供

        組織應確定并提供以下方面所需的資源。

        a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性; b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。

        6.2 人力資源

        6.2.1 總則

            基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。

        注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。

        (補充說明:培訓應該包括以下內容)

        1、 制定年度培訓計劃,包括新進人員訓練、在職訓練、內訓、外訓及專業資格的訓練;

        2、 專業資格的培訓包括內審員訓練、儀器校正管理人員訓練、電工、叉車工、電梯工、特殊工序的及其他法規規定的人員;

        3、 培訓必須進行考核,考核的方式有心得報告、實際操作、考試、取得證書;

        4、 必須識別員工培訓需求以滿足管理的要求。

         

        6.2.2 能力、培訓、和意識

             組織應:

             a)確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力;

             b)適用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力;     

             c)評價所采取措施的有效性;

             d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實

                 現質量目標作出貢獻;

             e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4

        6.3 基礎設施

            組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適

            用時,基礎設施包括:

            a)建筑物、工作場所和相關的設施;

            b)過程設備(硬件和軟件);

            c)支持性服務(如運輸、通訊和信息系統)。

             6.4  工作環境

            組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

            注:術語工作環境是指工作時所處的條件,包括物理的、環境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)。1、識別產品制造相關的環境條件并進行管控,如溫度、濕度、無塵度;2、做5S活動的推展。

        (補充說明:)

        1、 基礎設施包括:①生產設備;②運輸工具;③通訊工具;④資訊設備(網絡);⑤廠房;⑥辦公用具

        2、 優先關注制造設備的保養觀點。

         

        7 產品實現(——如何制造符合客戶要求的產品

        7.1 產品實現的策劃

           組織應策劃和開發產品實現所需的過程,產品實現的策劃應與質量管理體系其它過程的要求相一致(見4.1)。

          在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:

           a)產品的質量目標和要求;

           b)針對產品確定過程和文件,并提供資源;

           c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;

           d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。

           策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

          注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

          注2:組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。

        (概況說明——產品制造策劃的規劃:)

        1、 產品的標準,如圖紙、技術規劃;

        2、 產品的良品率、效率;

        3、 制造產品所需的作業標準、檢驗標準、QC工程圖;

        4、 制造流程圖。

         

        7.2   與顧客有關的過程

        7.2.1與產品有關的要求的確定

            組織應確定:

            a)顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

            b)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的

               要求;

            c)適用于產品的法律法規要求;

            d)組織認為必要的任何附加要求。

        注:交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。

        (補充說明:)

        1、 必須識別與客戶有關的產品的價格、數量、交期、品質要求、包裝要求、運輸要求、付款條件、產品法規的要求、售后服務要求、賠償要求等;

        2、 必須對識別的要求進行評審并留下證據;

        3、 若要求有變更,必須進行重新評審并傳到給相關部門;

        4、 保留與客戶溝通的相關證據。

         

        7.2.2 與產品有關的要求的評審

             組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改),并應確保:

             a)產品要求得到規定;

             b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

             c)組織有能力滿足規定的要求。

              評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件、組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。

               注:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

         

        7.2.3 顧客溝通

             組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:

             a)產品信息;

             b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;

             c)顧客反饋、包括顧客抱怨。

         

        7.3   設計和開發

        7.3.1設計和開發策劃

            組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時,組織應確定:

            a)設計和開發階段;

            b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

            c)設計和開發的職責和權限。

            組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新。

        注:設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的,根據產品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。

        (補充說明:)

        1、 設計內容包括:設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改;

        2、 設計輸入無處不在;

        3、 設計輸出無處不在;

        4、 設計評審無處不在,所有的輸入及輸出必須評審并留下證據;

        5、 通過制造樣品及進行全尺寸、全功能、全性能的檢驗達到設計驗證的目的;

        6、 對設計的各個階段進行總結,以確定是否滿足設計的要求;

        7、 設計更改必須進行評審、實施、驗證、正式、更改的過程。

         

        7.3.2 設計和開發輸入

             應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4),這些輸入應包括:

             a)功能和性能要求;

             b)適用的法律、法規要求;

             c)適用時,以前類似設計提供的信息;

             d)設計和開發所必需的其它要求。

                 應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應

             完整、清楚,并且不能自相矛盾。

        7.3.3 設計和開發輸出

             設計和開發的輸出應適合于針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。

             設計和開發輸出應:

             a)滿足設計和開發輸入的要求;

             b)給出采購、生產和服務提供的適當信息;

             c)包含或引用產品接收準則;

             d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

        注:生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。

        7.3.4 設計和開發評審

             在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便: a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

            b)識別任何問題并提出必要的措施;

        評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

         

        7.3.5 設計和開發驗證

             為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

        7.3.6 設計和開發確認

             為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

        7.3.7 設計和開發更改的控制

             應識別設計和開發的更改,并保持記錄。在適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

        7.4.1 采購過程

             組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

        (補充說明——采購)

        1、 所有的產品品質直接有關的供應商,包括原料及輔料進行管控;

        2、 管控的方式有供應商的尋找觀察、評估、登錄合格供應商名冊及定期進行考核并依考核結果進行處理;

        3、 考核的方式有品質表現、交期表現、配合度表現、解決問題能力表現等等;

        4、 必須識別采購的相關過程,包括申購、詢問議價、請購、交期跟蹤、收料作業、付款作業;

        5、 必須規定采購環節審批、權限;

        6、 必須對采購的物料進行檢驗策劃,包括檢驗方式、檢驗標準、抽樣規劃的作業。

         

        7.4.2 采購信息

        采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:

         a)產品、程序、過程和設備的批準要求; b)人員資格的要求;

          c)質量管理體系的要求。

        在與供方溝通前,組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。

        7.4.3 采購產品的驗證

        組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。

         

        7.5   生產和服務提供

        7.5.1 生產和服務提供的控制(制造管理)

             組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:

         a)獲得表述產品特性的信息;  b)必要時,獲得作業指導書;

         c)使用適宜的設備;          d)獲得和使用監視和測量裝置;

         e)實施監視和測量;         f)產品放行、交付和交付后活動的實施;

        (補充說明:)

        1、 制造活動包括所有的作業工序并確保其在受控的狀態下進行;

        2、 包括人員管理、設備管理、再制品管理、模夾治工具的管理、參數的監控;

        3、 制造必須保持整潔有序的工作環境。

         

        7.5.2 生產和服務提供過程的確認

            當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排,適用時包括:

         a)為過程的評審和批準所規定的準則; b)設備的認可和人員資格的鑒定;

         c)使用特定的方法和程序;   d)記錄的要求(見4.2.4);     e)再確認。

        對許多服務組織,所提供服務不能在服務交付前便利驗證,此過程應在7.1中考慮。如:

        焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。

        (補充說明:)

        特殊過程——過程的結果后續無法監控,只有通過下列方式進行:

        1、 進行破壞性試驗;

        2、 使用后方可發現。

        凡屬上述兩者之一的過程均屬特殊過程,凡被定義為特殊工序的過程,必須進行以下監控:① 過程的操作者必須有資格; ② 工序的參數必須進行監控。

         

        7.5.3 標識和可追溯性(身份證與健康證)

           適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)并保持記錄。

        注:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

        (補充說明:)

        1、 通過產品的編碼原則實現追溯;

        2、 必須制定物料的標識標簽,并統一規劃;

        3、 必須規劃各種檢驗狀態的標識標簽,包括合格、不合格、報廢、代檢、返工;

        4、 可以用區域規劃的方式來作為產品標識的補充。

         

        7.5.4 顧客財產

           組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄(見4.2.4)。

           注:顧客財產可包括知識產權和個人信息。

        7.5.5 產品防護(倉庫管理)

           在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護適用時包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。

        (補充說明:)

        1、 顧客財產管理方式包括:識別、驗收、登錄、分發、使用、維護等等;

        2、 當客戶財產出現問題時,應主動向客戶報告,并按客戶的要求處理。

        倉庫管理包括:

        1、收料作業;    2、進銷存帳作業;   3、倉庫區域規劃及儲位規劃;   4、物帳卡管理;

        5、盤點管理;   6、三防管理(防火、防盜、防水);  7、廢料管理;  8、余料管理;

        9、呆料管理;  10、先進先出管理;  11、儲存環境管理;  12、安全庫存管理

        13、有毒物質管理;  14、庫存品質監控

         

        7.6 監視和測量裝置的控制(量具管理)

           組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置,為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。

            組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結果有效,必要時,測量設備應:

            a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;

        b)進行調整或必要時再調整;         c)能夠識別,以確定其校準狀態;

        d)防止可能使測量結果失效的調整;   e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

        此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有 效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。

           當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預 期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認。

         注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理(技術狀態管理)。

        (補充說明:)

        1、 量具是指監控產品特性有關的量具;

        2、 所有的量具都必須進行,校驗管理;

        3、 校驗的方式有外校、內校、游校、原廠校、免校;

        4、 不管用何種校驗方式,必須實現量值的傳遞與追溯;

        5、 所有的量具校驗狀態必須清楚可見,狀態包括合格、信用、限用、降級用;

        6、 凡是具有測量軟件的量具,必須在使用前進行點檢;

        7、 當校驗不合格時,必須追溯此量具先前測試的產品是否合格;

        8、 凡量具上的的調節裝置,必須進行封緘管理;

        9、 必須對量具制定校驗周期及允收標準;

        10、      所有的內校必須制作內校作業規范及指導內校作業;

        11、      所有的內校必須有完整的校驗記錄。

         

        8 測量、分析和改進 (如何監控客戶、系統、過程、產品并識別、改善機會進行改善。)

        8.1   總則

            組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程;

            a)證實產品要求的符合性;    b)確保質量管理體系的符合性;

            c)持續改進質量管理體系的有效性。

            這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。

        8.2 監視和測量

        8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視,并確定獲取和利用這種信息的方法。

        注:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。

        (補充說明:)

        1、 必須定期對客戶滿意度進行監控、以識別改善的機會;

        2、 客戶滿意度監控的項目有品質、交期、配合度、反映速度。

         

         8.2.2 內部審核

           組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否;

          a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;

         b)得到有效實施與保持。

        考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。

        審核員不應審核自己的工作。應編制形成文件的程序,以規定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄(見4.2.4)。  

        負責受審區域的管理者應確保及時采取必要的糾正措施,以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。

        注:作為指南,參見GB/T 19011

        8.2.3 過程的測量和監視(過程監控)

        組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。未能達到所策劃的結果時,應在適當時采取糾正和預防措施,以確保產品的符合性。

            注:當確定適宜的方法時,建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮監視和測量的類型與程度。

        (補充說明:)

        1、 用QC工程圖或控制計劃監控所有的工序;

        2、 監控的項目有:產品特性及過程參數;

        3、 必須維持穩定的制造過程,一旦不穩定,必須進行糾正及預防。

         

        8.2.4    產品的監視和測量(產品檢驗)

         組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應

        依據所策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。

        記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。

        除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應向顧客放行產品和交付服務。

        (補充說明:)

        1、 產品監控包括首件檢驗、末件檢驗、巡回檢驗、轉移檢驗、FQC成品檢驗、OQC成品檢驗;

        2、 所有的監控的品質管理點必須與QC工程組吻合;

        3、 必須制定具體的檢驗規范,知道相關的檢驗作業。

         

        8.3 不合格品控制

            組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。

            適用時,組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

            a)采取措施,消防已發現的不合格;

            b)經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;

             c)采取措施,防止其原預期的使用或應用。

            d) 當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

        應對糾正后的產品再次進行驗證,以證實符合要求。

        應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄。

        4.2.4

        (補充說明——不合格品處理方法)

        1、 標識;  2、隔離;  3、評審(報廢、返工、挑選、退貨、降級使用、特采);

        4、 實施;  5、跟蹤驗證。

         

        8.4   資料分析(數據分析)

            組織應確定、收集和分析適當的資料,以證實質量管理體系的適宜性和有效性。并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量結果以及其它有關來源的資料。資料分析應提供以下有關方面的信息:

            a)顧客滿意(見8.2.1);

            b)與產品要求的符合性(見8.2.4);

            c)過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;(8、2、3;8、2、4

            d)供方。(見7、4

        (補充說明:)

        1、 對供應商管理的相關數據、客戶面的相關數據、內部品質管控面的數據進行分析,以識別改善機會,并進行改善;

        2、 數據分析方法:QC七手法、SPC(考技課程設計)、DOE(實驗設計)、假設檢定。

         

        8.5 改進

        8.5.1 持續改進(在穩定狀態下進行改善)

            組織應用利用質量方針、質量目標、審核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。

        8.5.2 糾正措施

            組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

             應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:

             a)評審不合格(包括顧客抱怨);       b)確定不合格的原因;

             c)評價確保不合格不再發生的措施的需求;    d)確定和實施所需的措施;

             e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4);    f)評審所采取的糾正措施有效性。

        8.5.3 預防措施

            組織應確定措施,以消防潛在不合格的原因,防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

             應編制形成文件的程度,以規定以下方面的要求:

             a)確定潛在不合格及其原因;

             b)評價防止不合格發生的措施的需求;

             c)確定和實施所需的措施;

             d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4;

             e)評審所采取的預防措施有效性。

        (補充說明:)

        1、 品質管理三步原則:① 不接受不良品;② 不制造不良品; ③不流出不良品。

        2、 改善的基本步驟:

        ①  問題的描述;

        ②  臨時對策的提出進行實施;

        ③  原因分析(找可能因、找真因、找主因、找根因);

        ④  對策提出;

        ⑤  對策實施與驗證;

        ⑥  標準化;

        ⑦  將有效的對策修改作業標準及檢驗標準。

         



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